Проверки росздравнадзора теперь будут проводиться по недавно утвержденному регламенту. Проверки Росздравнадзора теперь будут проводиться по новому регламенту Готовимся к проверке поликлиника росздравнадзор
Для медорганизаций утверждены 6 классов опасности. До 15 мая Минздрав разработает критерии опасности. Госконтроль в сфере здравоохранения будет осуществляться с применением риск-ориентированного подхода
Постановлением Правительства РФ от 2 марта 2017 года N 245 внесены изменения в перечень видов госнадзора, которые осуществляются с применением риск-ориентированного подхода, согласно которым перечень дополнен в том числе следующими позициями:
- Госконтроль качества и безопасности медицинской деятельности;
- Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
- Госконтроль за обращением медицинских изделий.
Минздрав с Росздравнадзором до 15 мая 2017 г. внесут в Правительство проекты актов об утверждении критериев отнесения объектов к определенной категории риска / опасности. Критерии будут учитывать тяжесть потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения требований законодательства и вероятность несоблюдения таких требований.
Риск-ориентированный подход представляет собой метод организации и осуществления надзора, при котором выбор интенсивности проверок определяется отнесением деятельности к определенной категории риска / опасности.
Правила отнесения деятельности к определенной категории риска / опасности утверждены постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 N 806.
Установлены следующие категории риска и классы опасности для медицинских организаций
Особенности |
||
Чрезвычайно высокий риск |
плановая проверка проводится один раз в период, предусмотренный |
|
Высокий риск |
положением о виде государственного контроля (надзора) |
|
Значительный риск |
||
Средний риск |
плановая проверка проводится не чаще одного раза в период, предусмотренный положением |
|
Умеренный риск |
о виде государственного контроля (надзора) |
|
Низкий риск |
плановые проверки не проводятся |
Проверки будут проводить по опросным листам
При плановых проверках инспекторы будут использовать опросные листы (чек-листы) со списком контрольных вопросов и параметров. Росздравнадзор выделил несколько групп объектов контроля и надзора. Для каждой из них свои опросные листы.
Группы объектов контроля:
- медорганизации;
- российские производители и представители зарубежных производителей медизделий;
- организации, которые ведут фармацевтическую деятельность;
- организации, осуществляющие техобслуживание медтехники;
- органы государственной власти и местного самоуправления;
- государственные внебюджетные фонды.
Что это означает на практике?
Если у организации, которая осуществляет медицинскую деятельность, есть аптека, то при проверке инспекторы Росздравнадзора будут использовать два опросных листа - для медицинской и фармацевтической деятельности организации.
Опросные листы - дополнительная возможность провести самодиагностику и заблаговременно устранить нарушения до визита инспекторов. А если во время проверки покажется, что инспекторы ведут себя предвзято, можно будет сослаться на чек-лист.
С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора
Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:
- Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
- Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
- Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
- Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
- Доступ на территорию учреждения.
- Снятие копий с бумаг.
- Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.
Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:
- Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
- Соблюдение законов РФ.
- Соблюдение интересов ЮЛ.
- Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
- Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
- Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
- Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
- Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
- Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
- Запись о мероприятии в соответствующем журнале.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.
В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?
Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:
- Учреждений здравоохранения.
- Аптек.
- Субъектов оптовой реализации медикаментов.
- Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.
То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.
Направления проверок
Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:
- Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
- Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
- Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
- Оценка безопасности условий труда персонала.
- Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
- Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
- Исполнение правил локального и ведомственного контроля.
Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.
Что именно проверяет Росздравнадзор?
Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:
- Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
- Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
- Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
- Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.
Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:
- Наличие учредительной документации.
- Наличие приказа о назначении главврача.
- Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
- Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
- Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
- Наличие всех нужных сертификатов.
- Соблюдение условий хранения медикаментов.
- Наличие правил учета медикаментов.
По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.
Какие документы проверяет Росздравнадзор?
Проверяющий орган может запросить документы:
- Устав ЮЛ.
- Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
- Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
- Документацию об образовании медицинского персонала.
- Трудовые соглашения с сотрудниками.
- Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
- Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
- Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
- Оборотную ведомость по ОС.
- Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
- Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
- Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
- Формуляры на оборудование.
Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.
Вид проверок
Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:
- Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
- Поступление жалоб на медицинское учреждение.
- Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.
ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.
Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:
- Угроза причинения вреда.
- Обнаружены нарушения требований закона.
- Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.
Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.
Результаты проверки
Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:
- Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
- Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
- Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
- Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
- Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.
Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.
Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449 (ред. от 10.08.2018) "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте России 25.01.2018 N 49779)
- Приложение N 1. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (Форма)
- Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) (Форма)
- Приложение N 3. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) (Форма)
- Приложение N 4. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (Форма)
- Приложение N 5. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий) (Форма)
- Приложение N 6. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) (Форма)
- Приложение N 7. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) (Форма)
Открыть полный текст документа
- Колики у новорожденных, лечение в домашних условиях Народные средства против коликов у новорожденных
- Так делать или нет прививку от гриппа?
- Оформление спортивного уголка в доу своими руками
- Чему равен 1 год на меркурии
- Кто такой Николай Пейчев?
- Томас андерс - биография, фото, личная жизнь солиста дуэта "модерн токинг" Синглы Томаса Андерса
- Что показывает коэффициент обеспеченности финансовых обязательств активами Обеспеченность обязательств финансовыми активами в бюджетном учреждении