Существующая законодательная база подразумевает, что испытания и исследования лекарственных средств должны проводиться в определенном порядке. В первую очередь необходимо, чтобы у организации на базе которой проводится исследование имелось свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения . Именно благодаря ему удается обеспечить безопасность участвующих в испытаниях пациентов, а также гарантировать достоверность фиксируемых данных. Получение такого разрешения на проведение клинических исследований является весьма сложной процедурой. Поэтому лучше всего поручить ее нам. Наша компания позаботится о том, чтобы данное мероприятие заняло минимум времени, и стало гарантировано успешным.

Почему требуется разрешение на проведение клинических исследований

Если требуется доказать эффективность и безопасность нового лекарства, то проводятся клинические испытания препаратов. Под этим подразумевают любое исследование, субъектом которого является человек. Целью такого исследования является выявление и подтверждение того, как воздействует новый препарат на испытуемого. И чтобы обеспечить достоверность таких испытаний, должно выполняться даже самое незначительное правило их проведения. А свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований как раз и является тем документом, который подтверждает компетентность организации в данном вопросе и ее способность грамотно выполнить исследование лекарственных средств.

Выдает свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения соответствующий государственный орган. Решение он принимает исходя из того, имеет ли медицинский препарат научное обоснование, будут ли во время исследования препаратов соблюдены интересы пациентов и пр.

Свидетельство об аккредитации - механизм получения

Выполняются исследования препаратов в определенном порядке. Каждая их фаза имеет свои особенности, направленные на то, чтобы выявить, насколько эффективным является применение данного средства. Чтобы получить разрешение на клинические исследования лекарств, необходимо выполнить следующие действия:

• подготовить карту, по которой будут проведены будущие клинические испытания препаратов;
• собрать весь комплект документации;
• составить соответствующее заявление на исследование лекарственных средств.

Не позднее чем через месяц, будет получено разрешение или отказ. Чтобы работа не остановилась из-за ошибок в заполнении документов, сайт рекомендует доверить получение разрешений нашей компании. Мы знаем все о том, что представляет собой разрешение на проведение или свидетельство об аккредитации на проведение клинических исследований и каков механизм его предоставления.

размер шрифта

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 03-09-2010 683 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ НА ПРАВО... Актуально в 2018 году

ПРАВИЛА АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - аккредитация) в целях:

а) установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

б) подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;

в) установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

г) изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

2. Аккредитация может осуществляться как в отношении всех указанных в пункте 1 настоящих Правил целей, так и в отношении одной из них.

3. Аккредитация осуществляется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - орган по аккредитации) в целях признания компетентности медицинской организации для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по определенному профилю медицинской деятельности, осуществляемому медицинской организацией.

4. Требованиями по аккредитации, которым должна соответствовать медицинская организация в целях аккредитации, являются:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, - лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

б) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

в) наличие копий нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

г) соблюдение правил клинической практики, утверждаемых в установленном порядке;

д) обеспечение защиты конфиденциальной информации.

5. Для получения аккредитации медицинская организация (далее - заявитель) представляет в орган по аккредитации непосредственно (направляет почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения) следующие документы:

а) заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - свидетельство об аккредитации) по форме, утверждаемой органом по аккредитации;

б) копии учредительных документов;

в) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;

г) копия лицензии на осуществление медицинской деятельности;

д) копия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества);

е) копии документов, подтверждающих наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами);

ж) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.

6. Заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации подписывается руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверяется печатью медицинской организации.

7. Орган по аккредитации не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящими Правилами.

8. Документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил, принимаются по описи и регистрируются органом по аккредитации в день их поступления.

9. Орган по аккредитации в течение 30 рабочих дней с даты поступления представленных в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил документов рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям по аккредитации и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации, оформленное приказом руководителя (заместителя руководителя) органа по аккредитации.

10. Орган по аккредитации вправе организовать и провести при необходимости выездную проверку заявителя, предметом которой является оценка возможности выполнения заявителем требований по аккредитации.

11. В случае принятия решения об аккредитации орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа об аккредитации и свидетельство об аккредитации по форме согласно приложению.

12. В случае принятия решения об отказе в аккредитации орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

13. Основанием для отказа в аккредитации является:

а) несоответствие заявителя требованиям по аккредитации;

б) представление не всех документов, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил;

в) наличие в документах, представленных в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил, недостоверной информации.

14. Свидетельство об аккредитации выдается на 5 лет. Срок действия свидетельства об аккредитации может быть сокращен по заявлению заявителя.

15. Медицинская организация уведомляет орган по аккредитации об изменении своей организационной структуры и условий, влияющих на ее способность отвечать требованиям по аккредитации, в течение 15 рабочих дней с даты соответствующего изменения.

16. При утрате (порче) свидетельства об аккредитации в период его действия медицинская организация имеет право получить дубликат свидетельства, который предоставляется ей на основании заявления, направляемого в письменной форме в орган по аккредитации с указанием обстоятельств, повлекших утрату (порчу) свидетельства.

Дубликат свидетельства об аккредитации выдается на срок, не превышающий срока действия утраченного (испорченного) свидетельства.

17. Продление срока действия свидетельства об аккредитации осуществляется органом по аккредитации по заявлению медицинской организации, представленному в орган по аккредитации не позднее 30 рабочих дней до истечения срока действия свидетельства об аккредитации.

18. Орган по аккредитации по результатам рассмотрения заявления о продлении срока действия свидетельства об аккредитации и имеющихся в распоряжении органа по аккредитации материалов проверки соблюдения медицинской организацией правил клинической практики принимает решение о продлении срока действия свидетельства об аккредитации или об отказе в продлении срока его действия в течение 15 рабочих дней с даты получения указанного заявления.

Свидетельство об аккредитации медицинской организации продлевается на 5 лет.

Основанием для отказа в продлении срока действия свидетельства об аккредитации является несоблюдение медицинской организацией требований по аккредитации.

19. В случае изменения наименования медицинской организации или ее места нахождения свидетельство об аккредитации подлежит переоформлению.

20. Заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации представляется в орган по аккредитации в течение 15 рабочих дней с даты внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

К заявлению о переоформлении свидетельства об аккредитации прилагаются копии документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

21. Переоформление свидетельства об аккредитации осуществляется в течение 10 рабочих дней с даты получения органом по аккредитации заявления о переоформлении свидетельства об аккредитации с необходимыми документами.

22. Медицинская организация, имеющая аккредитацию и претендующая на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в целях, не заявленных при первоначальной аккредитации, должна получить новое свидетельство об аккредитации.

23. При переоформлении свидетельства об аккредитации или получении нового свидетельства об аккредитации медицинской организацией в случаях, предусмотренных пунктами 19 и 22 настоящих Правил, проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения не прерывается.

24. Орган по аккредитации в течение срока действия свидетельства об аккредитации осуществляет проверку выполнения медицинской организацией требований по аккредитации в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

25. В случае выявления при проведении проверки медицинской организации нарушения требований по аккредитации действие свидетельства об аккредитации приостанавливается выдавшим его органом по аккредитации до момента устранения указанного нарушения.

Действие свидетельства об аккредитации возобновляется органом по аккредитации после устранения медицинской организацией нарушения требований по аккредитации.

26. Решение о приостановлении (возобновлении) действия свидетельства об аккредитации принимается органом по аккредитации в течение 10 рабочих дней с даты регистрации документов, подтверждающих нарушение медицинской организацией требований по аккредитации или устранение этих нарушений.

Копия указанного решения в течение 3 рабочих дней вручается (направляется) органом по аккредитации соответствующей медицинской организации.

27. Действие свидетельства об аккредитации прекращается в следующих случаях:

а) истечение срока действия свидетельства об аккредитации;

б) досрочное прекращение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по заявленным целям по заявлению медицинской организации;

в) ликвидация или реорганизация медицинской организации.

28. Решение о прекращении действия свидетельства об аккредитации принимается органом по аккредитации в течение 10 рабочих дней с даты получения документов, подтверждающих сведения, указанные в пункте 27 настоящих Правил.

29. В случае аннулирования свидетельства об аккредитации решение о прекращении его действия принимается одновременно с решением об аннулировании свидетельства об аккредитации.

Копия указанного решения в течение 3 рабочих дней вручается (направляется) органом по аккредитации медицинской организации, действие свидетельства об аккредитации которой было прекращено.

30. Свидетельство об аккредитации аннулируется выдавшим его органом по аккредитации в следующих случаях:

а) неисполнение медицинской организацией решения органа по аккредитации об устранении выявленного нарушения требований по аккредитации в течение 10 дней с даты вынесения указанного решения;

б) нарушения медицинской организацией требований по аккредитации, за совершение которых действие свидетельства об аккредитации приостанавливалось не менее 2 раз в течение срока его действия.

31. В случае прекращения действия свидетельства об аккредитации или аннулирования свидетельства об аккредитации клинические исследования лекарственных препаратов в данной медицинской организации должны быть прекращены.

32. Орган по аккредитации ведет реестр медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - реестр), по утверждаемой им форме и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет.

33. Орган по аккредитации вносит данные в реестр в течение 5 рабочих дней с даты выдачи свидетельства об аккредитации, продления срока его действия, переоформления свидетельства об аккредитации, приостановления, возобновления, прекращения действия свидетельства об аккредитации и его аннулирования.

34. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми, общедоступными и предоставляются по заявлениям физических и юридических лиц в виде выписок из реестра в течение 10 рабочих дней с даты получения соответствующего заявления.

35. За предоставление свидетельства об аккредитации уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

36. Медицинская организация вправе в установленном законодательством Российской Федерации порядке обжаловать решение органа по аккредитации об отказе в аккредитации, о продлении срока действия свидетельства об аккредитации, его переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия свидетельства об аккредитации, а также о его аннулировании.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Установить, что медицинские организации, проводящие клинические исследования лекарственных препаратов на день вступления в силу настоящего постановления, вправе проводить эти исследования без аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения до 1 сентября 2011 г.

Правила
аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
(утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 683)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - аккредитация) в целях:

а) установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

б) подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;

в) установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

г) изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

2. Аккредитация может осуществляться как в отношении всех указанных в пункте 1 настоящих Правил целей, так и в отношении одной из них.

3. Аккредитация осуществляется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - орган по аккредитации) в целях признания компетентности медицинской организации для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по определенному профилю медицинской деятельности, осуществляемому медицинской организацией.

4. Требованиями по аккредитации, которым должна соответствовать медицинская организация в целях аккредитации, являются:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, - лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

б) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

в) наличие копий нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

г) соблюдение правил клинической практики, утверждаемых в установленном порядке;

д) обеспечение защиты конфиденциальной информации.

5. Для получения аккредитации медицинская организация (далее - заявитель) представляет в орган по аккредитации непосредственно (направляет почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения) следующие документы:

а) заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - свидетельство об аккредитации) по форме, утверждаемой органом по аккредитации;

б) копии учредительных документов;

в) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;

г) копия лицензии на осуществление медицинской деятельности;

д) копия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества);

е) копии документов, подтверждающих наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления
их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами);

ж) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.

6. Заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации подписывается руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверяется печатью медицинской организации.

7. Орган по аккредитации не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящими Правилами.

8. Документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил, принимаются по описи и регистрируются органом по аккредитации в день их поступления.

9. Орган по аккредитации в течение 30 рабочих дней с даты поступления представленных в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил документов рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям по аккредитации и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации, оформленное приказом руководителя (заместителя руководителя) органа по аккредитации.

10. Орган по аккредитации вправе организовать и провести при необходимости выездную проверку заявителя, предметом которой является оценка возможности выполнения заявителем требований по аккредитации.

11. В случае принятия решения об аккредитации орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа об аккредитации и свидетельство об аккредитации по форме согласно приложению.

12. В случае принятия решения об отказе в аккредитации орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

13. Основанием для отказа в аккредитации является:

а) несоответствие заявителя требованиям по аккредитации;

б) представление не всех документов, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил;

в) наличие в документах, представленных в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил, недостоверной информации.

14. Свидетельство об аккредитации выдается на 5 лет. Срок действия свидетельства об аккредитации может быть сокращен по заявлению заявителя.

15. Медицинская организация уведомляет орган по аккредитации об изменении своей организационной структуры и условий, влияющих на ее способность отвечать требованиям по аккредитации, в течение 15 рабочих дней с даты соответствующего изменения.

16. При утрате (порче) свидетельства об аккредитации в период его действия медицинская организация имеет право получить дубликат свидетельства, который предоставляется ей на основании заявления, направляемого в письменной форме в орган по аккредитации с указанием обстоятельств, повлекших утрату (порчу) свидетельства.

Дубликат свидетельства об аккредитации выдается на срок, не превышающий срока действия утраченного (испорченного) свидетельства.

17. Продление срока действия свидетельства об аккредитации осуществляется органом по аккредитации по заявлению медицинской организации, представленному в орган по аккредитации не позднее 30 рабочих дней до истечения срока действия свидетельства об аккредитации.

18. Орган по аккредитации по результатам рассмотрения заявления о продлении срока действия свидетельства об аккредитации и имеющихся в распоряжении органа по аккредитации материалов проверки соблюдения медицинской организацией правил клинической практики принимает решение о продлении срока действия свидетельства об аккредитации или об отказе в продлении срока его действия в течение 15 рабочих дней с даты получения указанного заявления.

Свидетельство об аккредитации медицинской организации продлевается на 5 лет.

Основанием для отказа в продлении срока действия свидетельства об аккредитации является несоблюдение медицинской организацией требований по аккредитации.

19. В случае изменения наименования медицинской организации или ее места нахождения свидетельство об аккредитации подлежит переоформлению.

20. Заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации представляется в орган по аккредитации в течение 15 рабочих дней с даты внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

К заявлению о переоформлении свидетельства об аккредитации прилагаются копии документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

21. Переоформление свидетельства об аккредитации осуществляется в течение 10 рабочих дней с даты получения органом по аккредитации заявления о переоформлении свидетельства об аккредитации с необходимыми документами.

22. Медицинская организация, имеющая аккредитацию и претендующая на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в целях, не заявленных при первоначальной аккредитации, должна получить новое свидетельство об аккредитации.

23. При переоформлении свидетельства об аккредитации или получении нового свидетельства об аккредитации медицинской организацией в случаях, предусмотренных пунктами 19 и 22 настоящих Правил, проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения не прерывается.

24. Орган по аккредитации в течение срока действия свидетельства об аккредитации осуществляет проверку выполнения медицинской организацией требований по аккредитации в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

25. В случае выявления при проведении проверки медицинской организации нарушения требований по аккредитации действие свидетельства об аккредитации приостанавливается выдавшим его органом по аккредитации до момента устранения указанного нарушения.

Действие свидетельства об аккредитации возобновляется органом по аккредитации после устранения медицинской организацией нарушения требований по аккредитации.

26. Решение о приостановлении (возобновлении) действия свидетельства об аккредитации принимается органом по аккредитации в течение 10 рабочих дней с даты регистрации документов, подтверждающих нарушение медицинской организацией требований по аккредитации или устранение этих нарушений.

Копия указанного решения в течение 3 рабочих дней вручается (направляется) органом по аккредитации соответствующей медицинской организации.

27. Действие свидетельства об аккредитации прекращается в следующих случаях:

а) истечение срока действия свидетельства об аккредитации;

б) досрочное прекращение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по заявленным целям по заявлению медицинской организации;

в) ликвидация или реорганизация медицинской организации.

28. Решение о прекращении действия свидетельства об аккредитации принимается органом по аккредитации в течение 10 рабочих дней с даты получения документов, подтверждающих сведения, указанные в пункте 27 настоящих Правил.

29. В случае аннулирования свидетельства об аккредитации решение о прекращении его действия принимается одновременно с решением об аннулировании свидетельства об аккредитации.

Копия указанного решения в течение 3 рабочих дней вручается (направляется) органом по аккредитации медицинской организации, действие свидетельства об аккредитации которой было прекращено.

30. Свидетельство об аккредитации аннулируется выдавшим его органом по аккредитации в следующих случаях:

а) неисполнение медицинской организацией решения органа по аккредитации об устранении выявленного нарушения требований по аккредитации в течение 10 дней с даты вынесения указанного решения;

б) нарушения медицинской организацией требований по аккредитации, за совершение которых действие свидетельства об аккредитации приостанавливалось не менее 2 раз в течение срока его действия.

31. В случае прекращения действия свидетельства об аккредитации или аннулирования свидетельства об аккредитации клинические исследования лекарственных препаратов в данной медицинской организации должны быть прекращены.

32. Орган по аккредитации ведет реестр медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - реестр), по утверждаемой им форме и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет.

33. Орган по аккредитации вносит данные в реестр в течение 5 рабочих дней с даты выдачи свидетельства об аккредитации, продления срока его действия, переоформления свидетельства об аккредитации, приостановления, возобновления, прекращения действия свидетельства об аккредитации и его аннулирования.

34. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми, общедоступными и предоставляются по заявлениям физических и юридических лиц в виде выписок из реестра в течение 10 рабочих дней с даты получения соответствующего заявления.

35. За предоставление свидетельства об аккредитации уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

36. Медицинская организация вправе в установленном законодательством Российской Федерации порядке обжаловать решение органа по аккредитации об отказе в аккредитации, о продлении срока действия свидетельства об аккредитации, его переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия свидетельства об аккредитации, а также о его аннулировании.

Приложение
к Правилам аккредитации медицинских организаций
на право проведения клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения

СВИДЕТЕЛЬСТВО
об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

"____" ________20___ г. № ________ (дата)

1. Настоящее свидетельство предоставлено

(полное и сокращенное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации)

2. Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации медицинской организации

_________________________________________________________________________

(ОГРН и реквизиты документа, подтверждающего внесение сведений о медицинской организации в Единый государственный реестр юридических лиц)

3. Место нахождения ________________________________________________ и места осуществления деятельности

_________________________________________________________________________

(почтовые адреса места нахождения и мест осуществления деятельности, телефоны, телефаксы, адреса электронной почты медицинской организации)

4. Идентификационный номер налогоплательщика

_________________________________________________________________________

(ИНН и реквизиты документа о постановке на учет в налоговом органе)

5. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводимые для государственной регистрации и иного предназначения в соответствии с правилами клинической практики в целях:

_________________________________________________________________________

(указываются цели проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых выдано настоящее свидетельство)

6. Настоящее свидетельство предоставлено на срок до "___" _________20___ г. на основании приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от "___" ___________20___ г. № _______

Действие настоящего свидетельства продлено на срок до "_____" _____________20___ г. на основании приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от "____" ____________20___ г. № _____

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 683 “Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения”

Обзор документа

С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств. Согласно ему клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в аккредитованных медицинских организациях.

В связи с этим установлены правила аккредитации на право осуществлять такие исследования.

Ее проводит Минздравсоцразвития России.

Закреплены требования по аккредитации. Так, нужно иметь лицензию на медицинскую деятельность (а в определенных случаях - также на деятельность, связанную с оборотом наркотиков и психотропных веществ). Должно быть отделение (палата) интенсивной терапии и реанимации. Это необходимо, если исследования осуществляются, чтобы установить переносимость здоровыми добровольцами и (или) безопасность для них. Требуются копии нормативно-правовых актов, регламентирующих организацию и проведение исследований. Нужно соблюдать правила клинической практики и обеспечивать защиту конфиденциальной информации.

Определено, какие документы представляются заявителем в Министерство. После проверки принимается решение об аккредитации или об отказе в этом.

Свидетельство об аккредитации выдается на 5 лет. В определенных случаях оно аннулируется.

Некоторые медицинские организации вправе до 1 сентября 2011 г. осуществлять клинические исследования без аккредитации. Это разрешается тем, кто проводит их на день вступления в силу постановления, утвердившего правила последней.

"Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2011, N 3

В целях эффективности и безопасности использования лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, проводятся их клинические исследования. Медицинские организации, участвующие в таких исследованиях, должны иметь государственную аккредитацию, подтвержденную уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном законом порядке (п. 7 ст. 38 Закона N 61-ФЗ <1>). Данные меры направлены на признание соответствия этих организаций требованиям, предъявляемым к проведению клинических исследований лекарственных препаратов, на поддержание высокого уровня их проведения на территории РФ в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики (GCP), а также на обеспечение достоверности получаемых результатов и защиту прав пациентов.

<1> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

В целях реализации норм ст. 38 Закона N 61-ФЗ Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 были утверждены Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила N 683).

Данные Правила определяют порядок такой аккредитации в целях:

• установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;
• подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
• установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
• изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

Аккредитация может проводиться как в отношении всех перечисленных целей, так и в отношении одной из них.

В соответствии с п. 3 Правил N 683 аккредитация осуществляется Минздравсоцразвития в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по определенному профилю ее деятельности.

Каким требованиям должна соответствовать медицинская организация в целях получения аккредитации? Медицинская организация в целях ее аккредитации должна соответствовать следующим требованиям (п. 4 Правил N 683):

• наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, - лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
• наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;
• наличие копий нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
• соблюдение Правил клинической практики, утверждаемых в установленном порядке;
• обеспечение защиты конфиденциальной информации.

Какие документы необходимо подать в Минздравсоцразвития для получения аккредитации? В соответствии с п. 5 Правил N 683 медицинская организация - заявитель представляет в орган по аккредитации лично либо отправляет почтой с уведомлением о вручении и описью вложения следующие документы:

• заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - свидетельство об аккредитации) по форме, утверждаемой органом по аккредитации. Оно должно быть подписано руководителем заявителя или его уполномоченным лицом и скреплено печатью медицинской организации;
• копии учредительных документов;
• выписку из ЕГРЮЛ;
• копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;
• копию лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества);
• копии документов, подтверждающих наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами);
• копию утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.

Документы, представленные заявителем, принимаются органом по аккредитации по описи и регистрируются в день их поступления.

Обратите внимание! Орган по аккредитации не вправе требовать от заявителя представить документы, не предусмотренные Правилами N 683 (п. 7 данных Правил).

Каков порядок рассмотрения поданных заявителем документов для получения аккредитации? В соответствии с п. 9 Правил N 683 орган по аккредитации в течение 30 рабочих дней со дня поступления документов должен:

• рассмотреть представленное заявление и документы, провести проверку достоверности содержащихся в них сведений;
• провести проверку соответствия заявителя требованиям по аккредитации;
• принять решение об аккредитации или об отказе в аккредитации, оформленное приказом руководителя (заместителя руководителя) органа по аккредитации.

Отметим, что орган по аккредитации вправе организовать и провести при необходимости выездную проверку заявителя, предметом которой является оценка возможности выполнения заявителем требований по аккредитации.

В случае принятия решения об аккредитации в течение 3 рабочих дней со дня его принятия заявителю направляется копия приказа об аккредитации и свидетельство об аккредитации по утвержденной форме.

Свидетельство об аккредитации выдается на 5 лет . Срок его действия может быть сокращен по заявлению заявителя (п. 14 Правил N 683).

К сведению. За предоставление свидетельства об аккредитации уплачивается государственная пошлина в размере 3000 руб. (пп. 73 п. 1 ст. 333.33 НК РФ, п. 35 Правил N 683).

В случае принятия решения об отказе в аккредитации также в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения заявителю направляется копия приказа об отказе с мотивированным обоснованием (п. 12 Правил N 683).

По каким основаниям медицинской организации может быть отказано в получении аккредитации? В соответствии с нормами, изложенными в п. 13 Правил N 683, основаниями для отказа могут стать:

• несоответствие заявителя требованиям по аккредитации;
• представление не всех документов, предусмотренных п. 5 Правил N 683;
• наличие в представленных документах недостоверной информации.

Обратите внимание! В соответствии с п. 15 Правил N 683 медицинская организация должна уведомлять орган по аккредитации об изменении своей организационной структуры и условий, влияющих на ее способность отвечать требованиям по аккредитации, в течение 15 рабочих дней с даты соответствующего изменения.

Каким образом продлевается срок действия свидетельства об аккредитации? Согласно п. 17 Правил N 683 срок действия свидетельства об аккредитации продлевается Минздравсоцразвития по заявлению медицинской организации, представленному не позднее 30 рабочих дней до дня истечения срока действия свидетельства об аккредитации.

По результатам рассмотрения такого заявления и имеющихся в распоряжении ведомства материалов проверки соблюдения медицинской организацией правил клинической практики принимается решение о продлении срока действия свидетельства об аккредитации либо об отказе в его продлении со дня получения указанного заявления.

Основанием для отказа в продлении срока действия свидетельства об аккредитации является несоблюдение медицинской организацией требований по аккредитации.

Для справки. Свидетельство об аккредитации медицинской организации продлевается на 5 лет (п. 18 Правил N 683).

В каких случаях свидетельство об аккредитации подлежит переоформлению? В силу п. 19 Правил N 683 в случае изменения наименования медицинской организации или ее места нахождения свидетельство об аккредитации подлежит переоформлению.

При этом медицинская организация должна подать заявление в орган по аккредитации в течение 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ. К заявлению также прилагаются копии документов, подтверждающих факт внесения изменений.

Согласно п. 21 Правил N 683 свидетельство об аккредитации переоформляется в течение 10 рабочих дней с даты получения органом по аккредитации заявления со всеми необходимыми документами.

Обратите внимание! Медицинская организация, имеющая аккредитацию и претендующая на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в целях, не заявленных при первоначальной аккредитации, должна получить новое свидетельство об аккредитации (п. 22 Правил N 683).

При переоформлении свидетельства об аккредитации или получении нового медицинская организация не прерывает клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.

Когда прекращается действие свидетельства об аккредитации? Действие свидетельства об аккредитации прекращается в следующих случаях (п. 27 Правил N 683):

• истечение срока действия свидетельства об аккредитации;
• досрочное прекращение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по заявленным целям по заявлению медицинской организации;
• ликвидация или реорганизация медицинской организации.

Решение о прекращении действия свидетельства об аккредитации принимается Минздравсоцразвития в течение 10 рабочих дней со дня получения документов, подтверждающих сведения, указанные в п. 27 Правил N 683.

В каких случаях свидетельство об аккредитации аннулируется? Свидетельство об аккредитации аннулируется выдавшим его органом по аккредитации в следующих случаях (п. 30 Правил N 683):

• неисполнение медицинской организацией решения органа по аккредитации об устранении выявленного нарушения требований по аккредитации в течение 10 дней с даты вынесения указанного решения;
• нарушение медицинской организацией требований по аккредитации, за совершение которых действие свидетельства об аккредитации приостанавливалось не менее двух раз в течение срока его действия.

В случае прекращения действия или аннулирования свидетельства об аккредитации клинические исследования лекарственных препаратов в данной медицинской организации должны быть прекращены (п. 31 Правил N 683).

К сведению. Медицинская организация вправе в установленном законодательством РФ порядке обжаловать решение органа по аккредитации об отказе в аккредитации, продлении срока действия свидетельства об аккредитации, его переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия свидетельства об аккредитации, а также о его аннулировании (п. 36 Правил N 683).

* * *

В силу п. п. 32 - 34 Правил N 683 Минздравсоцразвития ведет реестр медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, по утверждаемой им форме и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет. Все действия, связанные с выдачей, продлением, аннулированием свидетельства об аккредитации, отражаются в реестре в течение 5 рабочих дней со дня внесения всех изменений.

М.Зарипова

Эксперт журнала

"Бюджетные учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение"