Как получить лицензию на техническое обслуживание, производство и ремонт медицинской техники: алгоритм и документы. Лицензия на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники Лицензия на производство медицинского оборудования

В сфере здравоохранения от точности работы и безопасности техники зависит здоровье, а иногда и жизнь людей. Поэтому производить и обслуживать её, так называемое техническое обслуживание или ТО, разрешается не всем. Процесс получения такого права довольно сложен.

Что представляет собой разрешение на технические работы, производство и ремонт изделий мед назначения?

Лицензирование разрешает производство и/или обслуживание техники медицинского назначения. Оно является обязательным в соответствии с ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» .

Медицинская техника – это оборудование, которое используется для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, а также для реабилитации.

Кто выдает, на основании чего и на какой срок?

Выдачей занимается Росздравнадзор . Процедура получения (а также переоформления) регулируется «Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники» . Со времени начала его действия, то есть с 03 июня 2013 года, лицензирование бессрочное . Разрешения, оформленные до этого времени, переоформляются, когда срок их действия подходит к концу.

Реестр

Все действующие разрешения включаются в специальный реестр. В нём содержится информация о том, какой компании она выдана и на какой срок, какое оборудование она имеет право обслуживать и т. д. Поверить сведения может любой желающий, как сама организация, так и её потенциальные клиенты. Найти эту информацию можно через сайт Росздравнадзора.

Необходимые документы

Для подтверждения того, что соискатель удовлетворяет всем требованиям, понадобятся:

Справка! Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется.

Алгоритм получения

Сроки рассмотрения

Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.

Способы подачи документов

Подать заявку на получение можно несколькими способами:

• лично;
• по почте (заказным письмом с описью вложения);
• через интернет (с помощью портала госуслуг);
• через представителя, оформив на него доверенность.

Внимание! При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись.

Этапы подачи

Первый этап – получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки.

В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. Процедура проводится в соответствии с приказом Минздрава № 737н от 14 октября 2013 года .

На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства (или обслуживания), но и подходящие помещение и сотрудники.

Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся .

Если Вас интересует вопрос, то можете ознакомиться в статье по ссылке.

Порядок продления и переоформления

Необходимость в переоформлении возникает, если:

• Компания реорганизуется, меняется название или юридический адрес.
• Появляется новый адрес, по которому будут проводиться работы.
• По одному или нескольким старым адресам работа прекращается.

А продление требуется, если дата выдачи – до 2013 года . Лицензирование в таких случаях происходит в упрощённом порядке. Заявление, как и в случае с обычным оформлением, подаётся в Росздравнадзор. Полного пакета документов не требуется. Конкретный набор зависит от причины.

Прекращение и приостановление

Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их . Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается. В обоих случаях работать нельзя. Это будет считаться нарушением.

Последствия работы без разрешения

Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14.1 КоАП . Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК . Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым:

• Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет.
• Обязательные работы сроком до 480 часов.
• Арест на период до 6 месяцев.

Более подробно о можно узнать в статье по ссылке.

Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.

Больницы и частные клиники в процессе ведения своей деятельности используют широкий спектр оборудования. Все, что можно сделать с ним, помимо эксплуатации по прямому назначению – это протирание пыли, не более. При возникновении трудностей, связанных с правильной работой, технику надо отдавать на ремонт. Но при этом обслуживать ее может не каждый. В профильной компании должна присутствовать на руках лицензия на техническое обслуживание медицинской техники . Без нее организация не сможет справляться с возложенными на нее обязанностями.

Примечательно, что лицензия на обслуживание медицинской техники требуется только тем индивидуальным предприятиям и организациям, которые занимаются производством, ремонтом и техническим обслуживанием. Соответственно, если проведение технического обслуживания требуется с целью обеспечения нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица, оформление официальной лицензии не потребуется.

Что входит в стоимость предоставления услуг?

При оформлении лицензии клиенту следует заранее ознакомиться с тем, что влияет на итоговую стоимость, по которой оформляется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники. В общей сложности, сюда входит следующий пакет услуг:

• анализ, сбор, заполнение и дальнейшая подача на проверку лицензионного дела в профильный орган;
• предоставление подробной консультации и подбор кадрового персонала, который соответствует нормативным требованиям ПП РФ;
• проведение первичной оценки полученной документации, позволяющей вести деятельность, связанную с ремонтом и техническим обслуживанием медицинского оборудования;
• в рамках лицензирования медицинского оборудования – подбор и передача специального оборудования для проведения измерений и контроля (в случае необходимости). Оборудование находится в списке государственного реестра измерений;
• получение лицензионного бланка, отправка и дальнейшая передача лицензии.

Перечень бумаг

Чтобы оформить лицензию, требуется лишь наличие копий документов, дополнительно заверенных печатью организации.

Учредительная документация:

• договор;
• протоколы, положения и прочие учредительные документы;
• устав.

Регистрационная документация:

• свидетельство о госрегистрации в качестве юрлица;
• свидетельство, подтверждающее постановку на учет в налоговой;
• выписка из ЕГРЮЛ;
• перечень кодов Госкомстата.

И это далеко не полный перечень документов, без которых лицензия на медицинское оборудование не может быть получена. С актуальным списком вы можете ознакомиться с нашими представителями по телефону, либо посредством электронной почты.

Преимущества сотрудничества с компанией

По сравнению с рядом профильных организаций, которые предлагают потенциальным клиентам оказание помощи в получении лицензии , сотрудничество с ГК АП-Риал намного надежней и выгодней:

• доступные цены, по которым может быть оформлена лицензия на обслуживание медтехники;
• оперативность выполнения работ. В среднем – до 35 дней;
• оказание комплексной правовой поддержки на любом этапе сотрудничества;
• прозрачность предоставления услуг – перед выполнением заказа мы заключаем официальный договор с нашими клиентами;
• отсутствие скрытых платежей и дополнительных комиссий;
• оперативное урегулирование возникших трудностей.

Для выполнения работ по монтажу, наладке, ремонту и обслуживанию медицинского оборудования в РФ требуется лицензия на . Данный документ выдается Росздравнадзором и не покрывает работу с рентгеновским оборудованием, на которое нужно дополнительно оформлять лицензию на работу с генерирующими ИИИ.

Кому нужна лицензия?

Пройти процедуру лицензирования придется всем компаниям и учреждениям, которые планируют выполнять следующие виды работ относительно медицинской техники:

• Монтаж и пуско-наладка.
• Диагностика и контроль состояния оборудования.
• Проведение регламентных работ по обслуживанию техники на периодической основе
• Текущий и капитальный ремонт оборудования.

Чаще всего лицензии оформлять две категории учреждений:

• Компании, специализирующиеся непосредственно на обслуживании медтехники. Такие компании заключают договора на техобслуживание с многочисленными клиниками и предоставляют соответствующие услуги.
• Крупные медицинские учреждения, которые создают собственные подразделения сервиса. В таком случае оборудование обслуживается силами собственных инженеров, а не отдается в аутсорсинг компаниям по техобслуживанию.

Каким требованиям должен отвечать соискатель для получения лицензии?

Росздравнадзор как лицензирующий орган устанавливает ряд требований, которым должна соответствовать компания, чтобы получить разрешительную документацию:

• У соискателя должны быть в распоряжении достаточные помещения для выполнения необходимых работ. Они могут быть собственными либо арендованными, но уже на момент лицензирования должны иметься.
• Также в наличии должны иметься необходимые измерительные приборы и прочее оборудование, применяемое для выполнения работ. Важный нюанс: техника должна также отвечать требованиям по калибровке либо поверке (смотря какая процедура контроля правильности работы измерительных приборов предусмотрена стандартами).
• Наличие персонала необходимой квалификации, задействованного в обслуживании оборудования.

Следует отметить, что осуществление деятельности по производству медицинской техники лицензируется по схожей схеме, однако требования к заявителю намного жестче.

Порядок действий для получения лицензии

Нужно учитывать, что уже на момент подачи документов в Росздравнадзор соискатель должен отвечать всем требованиям. Поэтому самый сложный этап лицензирования деятельности – это подготовка, в ходе которой необходимо подготовить материально-техническую базу и персонал, правильно задокументировать свою готовность к работе, и только после этого подавать документы. Общий алгоритм можно сформулировать так:

• Заключение договоров аренды или приобретение в собственность помещений, где будет осуществляться основная деятельность. Важно, чтобы регион лицензирования соответствовал региону размещения площадки. Нельзя получать разрешение в Москве, имея площадку по обслуживанию в Казани.
• Закупка оборудования, эксплуатация которого необходима для выполнения работ (либо также аренда данной техники с заключением договоров).
• Заключение трудовых договоров со специалистами необходимой квалификации.
• Можно получат лицензию: выполняется подготовка пакета документов на лицензирование и их подача в государственные органы.

Рассмотрение заявки занимает до 45 календарных дней, после чего заявителю выдается лицензия. В случае выявления несоответствий государственный орган может также ответить отказом.

Сервисные центры и ремонтные компании нередко задаются вопросом: нужна ли лицензия на ремонт медицинской техники? О том необходима ли лицензия на обслуживание медтехники закон сообщает следующее: согласно п. 17 ст. 12 второй главы Федерального Закона №99-ФЗ (от 04.05.11) деятельность коммерческих компаний, занятых в областях производства, сервисного обслуживания и ремонта техники медицинского назначения подлежит обязательному лицензированию. Компании, осуществляющие ремонт медтехники, лицензия на проведение которого у них отсутствует, рискуют попасть под ответственность в соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Лицензия на ремонт мед техники позволяет осуществлять деятельность по сервисному обслуживанию медицинской техники любой степени сложности и является отдельной формой нематериальных активов, заметно повышающих капитализацию ремонтной компании или сервисного центра. ГМП-проект оказывает услуги лицензионного обеспечения организациям, спектр работы которых лежит в плоскости обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Лицензия на техобслуживание медтехники, предоставляемая ГМП-проект, охватывает весь перечень видов ТО, требующих получения разрешения.

Перечень видов работ, где необходима лицензия на ТО медтехники:

• Работы по монтажу и первичной предпусковой отладке медицинской техники и электронного оборудования (МТ и ЭО);
• Работы по осуществлению контроля исправности, состояния и износа МТ и ЭО;
• Сервисное обслуживание МТ и ЭО;
• Ремонт МТ и ЭО.

Требования к соискателю

1. Учредительные документы (устав/копия).
2. Свидетельства о прохождении государственной регистрации, в том числе:

• О внесении в ЕГРЮЛ;
• О постановке на налоговый учет;
• О ГРН (если изменения имели место).

1. Квалификационные свидетельства сотрудников, в том числе:

• Документы о профильном образовании;
• Свидетельства об окончании квалификационных курсов;
• Приказы о зачислении работников в штат компании соискателя.

1. Правоустанавливающие документы на недвижимое имущество, в том числе:

• Свидетельство о собственности или другой правоустанавливающий документ;
• Кадастровые паспорта/ БТИ.

1. Перечень медтехники и документация на неё, включая регламенты и свидетельства о гос. регистрации (в случаях производства).
2. Документация на сервисное, ремонтное и производственное оборудование.
3. Квитанция об оплате лицензионного сбора.
4. Доверенность

Перечень обязательных элементов производственно-технологической базы соискателя:

• Помещения, соответствующие требованиям.
• Контрольно-измерительная аппаратура и оборудование.
• Работники с необходимой квалификацией.

ГМП-проект: помощь соискателям

Лицензия на медтехнику приобретается официально после соблюдения всех требований, предъявляемых законом. Юристы компании ГМП-проект подготавливают всю документацию, необходимую для получения лицензии по ремонту медтехники.

Лицензия на обслуживание медтехники, цена которой доступна любому серьезному коммерческому агенту будет предоставлена в кратчайшие сроки и закроет все лицензионные проблемы клиента ГМП-проект. Для подробной консультации звоните или приезжайте к нам в офис.