"аптечная гильдия" - о проекте стандартов для фармацевтов. Проект санпина для аптечных организаций получил второе рождение Аптечные консультации

Проект СанПиНа для аптечных организаций, раскритикованный три года назад, получил второе рождение. Документ, вышедший из-под пера специалистов Роспотребнадзора и не претерпевший значительных изменений, размещен на едином портале проектов нормативных актов. Его появление несколько обескуражило аптечных работников. Во-первых, о проекте уже успели подзабыть — в 2011 г. после бурного обсуждения он просто исчез в недрах ведомства. А во-вторых, СанПиН, по мнению фармсообщества, так и остался сырым, нечетким и нелогичным.

Пошумели и забыли Проект «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» уже назвали историческим документом. Впервые он появился в 2011 г. на официальном сайте Роспотребнадзора. Подразумевалось, что документ станет неким сводным постановлением, содержащим единые санитарно-эпидемиологические требования для всех российских аптечных организаций.

Три года назад проект подвергся горячему обсуждению со стороны профессионального сообщества. На первый взгляд, ничего особенно нового он не предлагал — представлял собой компиляцию двух приказов Минздрава («№» 80 от 04.03.2003 «Правила отпуска ЛС в аптечных организациях» и «№» 309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек»). Однако разработанные жесткие нормативы вызывали сильную обеспокоенность аптечных работников. В документе появились требования, конкретизирующие размеры площадей аптечных объектов, нормированного количества комплектов специальной одежды для сотрудников, ежедневных записей температурного контроля, даже в выходные дни.

Профессиональное сообщество многие положения сочло чересчур строгими и даже избыточными. Критике подверглась практически каждая страница СанПиНа. Принятиепроекта, по мнению специалистов, грозило закрытием аптек по всей стране, поэтому замечания и комментарии к документу в Роспотребнадзор направляли как профессиональные сообщества, объединяющие крупнейшие аптечные сети, так и единичные предприниматели.

Впрочем, тогда обсуждение санитарных норм ничем не закончилось. Документ просто исчез с просторов Интернета без каких-либо комментариев со стороны разработчиков.

Выше головы

В пресс-службе Роспотребнадзора судьбу проекта объяснили весьма лаконично: исчез, потому что не был принят. Почему он вновь появился в практически непроработанном виде, в ведомстве комментировать отказались.

Как ни странно, аптечные организации также осторожничают, выражая общее впечатление от ознакомления с СанПиНом, но очень тщательно готовят комментарии к тексту проекта. Например, в аптечной сети «Ригла» отказались от разговора, заявив: «Мы не комментируем законы в СМИ, позицию «Риглы» представляем только через «Аптечную гильдию». Что касается самой гильдии, то там вновь, как и три года назад, идет напряженная работа по сбору замечаний участников общественной организации по документу.

«Главное замечание — превышение полномочий Роспотребнадзора. Ведомство имеет право разрабатывать и утверждать только санитарные, эпидемиологические и гигиенические требования. Требования к оборудованию аптечных организаций, к хранению лекарственных средств — не их компетенция. Эти нормы в ведении Минздрава, который уже сформулировал современные требования о порядке хранения ЛС», — заявила исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» Елена Неволина.

В качестве обоснования своего утверждения г-жа Неволина ссылается на п.1.2 проекта СанПиНа, в котором сказано: настоящие правила устанавливают требования, в т.ч. к порядку учета, поступления и движения ЛС. Это, по мнению эксперта, явное превышение полномочий ведомства. К тому же остается не ясным, как будет осуществляться санэпиднадзор за порядком учета и движения ЛС. Разъяснений документ не дает.

Готовят сейчас обобщенные комментарии к проекту и в Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), которая также активно работала с предыдущей версией СанПиНа.

Диплом на минералку

Если обобщить все замечания специалистов аптечных организаций, то их впечатления от нового варианта проекта СанПиНа можно определить как недоумение и сильное недоумение. Например, начальник отдела фармацевтической деятельности ЗАО «Эркафарм» (сеть аптек «Доктор Столетов») Ольга Гольцева прямо указывает на пункты документа, которые могут привести к закрытию аптек. По ее мнению, требование о наличии естественного освещения (его отсутствие допускается только в складских и других бытовых помещениях) ставит под удар аптеки в торговых центрах. Кроме того, ограничения площадей аптечных организаций, их нормативный размер могут «автоматически привести к несоответствию действующих аптечных организаций по составу площадей и, скорее всего, к последующему закрытию», добавляет Ольга Гольцева.

Начальник юридического управления ГК «Фармаимпекс» Михаил Молчанов в своих комментариях делает акцент на требовании к внутренней отделке помещений. Согласнопроекту документа, «отделка стен и потолков производственных помещений должна быть гладкой, устойчивой к воздействию моющих и дезинфицирующих средств». И неважно, что в нашем веке многие отделочные материалы имеют выпуклую, рельефную поверхность и весьма успешно подвергаются влажной уборке. Это требование эксперт считает чрезмерным и указывает на то, что «придираются даже к относительно гладким стеклообоям и небольшим выпуклостям».

Не меньшее удивление вызывает и пункт «Условия труда и правила личной гигиены персонала», следуя которым администрация аптеки, реализующая минеральные воды, продукты диетического и детского питания, должна проводить профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию работников и должностных лиц. «Сотрудники аптек имеют специальное образование. Кто проводит подготовку и аттестацию?» — задается вопросом Михаил Молчанов. Это требование вызывает недоумение у многих руководителей аптек, которые резонно замечают: в продовольственных сетях к продавцам не предъявляются требования о наличии аттестационного разрешения на продажу минералки и детских каш.

Но даже если теоретически допустить, что эта норма выполнима и фармацевтам будут выдавать дипломы, позволяющие продавать воду, то требование СанПиНа о высоте помещений аптеки не менее 2,6 м ставит крест на лицензии многих предпринимателей, чьи аптеки размещаются на первых этажах жилых домов. По нормативу высота жилых помещений составляет 2,5 м, собственно, это касается и тех площадей, которые переведены в нежилой фонд. Ясно, что после первой же проверки по новым правилам огромная часть аптек будет оштрафована, а позднее закрыта. Вряд ли владельцы смогут «подрастить» потолок на казалось бы столь небольшие, но почему-то важные 10 см.

В Сахалинском отделении Российской фармацевтической ассоциации также отмечают несовершенство документа, указывая на разночтения определений иммунобиологических препаратов, а также нечеткие требования к хранению вакцин.

Нормативы хранения и реализации лекарственных препаратов вызвали массу вопросов и у «Аптечной гильдии». «Вакцины зарубежного производства, как указано в СанПиНе, должны иметь копии документов, в частности этикетку и инструкцию на русском языке, заверенные в установленном порядке. Что это за порядок и кто его установил, разъяснений не дается. Что касается вакцин отечественного производства, то аптечные организации должны иметь оригинал регистрационного удостоверения. Странная ситуация», — комментирует Елена Неволина.

Не менее удивительно, по мнению аптечных работников, и требование по размещению психрометров. Здесь Роспотребнадзор даже пошел в разрез с инструкцией к прибору и решил обязать размещать психрометр на расстоянии 3 м от двери. Пожалуй, это станет большой проблемой для аптек, чьи помещения не более 10 м.

«Нужно четко понимать, что за исполнением каждого пункта СанПиНа стоят деньги. Они не возникнут из воздуха, аптекам придется повысить цены на свой ассортимент, и пострадают в первую очередь потребители. Сейчас ведется работа по гармонизации требований к обращению лекарственных средств на территории Таможенного союза. На наш взгляд, логично было бы и санитарно-эпидемиологические требования к оптовым и розничным фарморганизациям разрабатывать в рамках ТС», — уверена руководитель «Аптечной гильдии».

Тайное предназначение

В отличие от требований СанПиНа к аптекам, пожелания представителей аптечных организаций к проекту более понятны. Никто не отрицает: такой документ нужен, но его положения должны быть максимально подробно и четко изложены, особенно касающиеся работы с иммунобиологическими препаратами. Проект, по мнению профессионального сообщества, нуждается в значительной доработке, корреляции требований с действующим законодательством, исключении избыточных норм. Представители аптечной розницы предупреждают, что, если документ останется в прежнем виде, это неминуемо приведет к росту наценок на лекарственный ассортимент.

И все же, рассуждая о том, почему затри года проект так и не был основательно переработан (мало того, в нынешнем варианте очевидны ляпы — путаница даже с нумерацией положений), эксперты делают различные предположения о его внезапном появлении именно сейчас.

Конечно, на волне догадок о причинах отставки Геннадия Онищенко и претензиях Минздрава на возврат ему львиной доли санитарно-эпидемиологических функций, документ рассматривают как некую попытку Роспотребнадзора оставить за собой контролирующие функции.

«Если проект будет утвержден в нынешнем виде, у Роспотребнадзора появится инструмент для внеплановых проверок. Возможно, прежние санитарно-эпидемиологические заключения будут аннулированы. Встанет вопрос о приостановлении лицензии аптечных организаций. В проекте слишком много подводных камней. И не зря он появился именно сейчас. Роспотребнадзору необходимо срочно его утвердить, показать результативность своей работы и оставить за собой право контроля деятельности аптечных организаций», — уверена Елена Неволина.

Окончание публичного обсуждения и сбор мнений экспертов запланирован на конец ноября. После этого будет понятно, удастся ли профессиональному сообществу добиться приведения документа в соответствие с современными реалиями и здравым смыслом.

Досье КС:

Елена Неволина

Город: Москва

Должность: исполнительный директор некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия», представляющего интересы 37 фармацевтических компаний (одиночные аптеки и аптечные сети), в совокупности это более 4000 аптечных организаций в 36 регионах России. Также в состав ассоциации входят три региональные фармацевтические ассоциации — самарская, сахалинская и вологодская.

Досье КС:

Нелли Игнатьева

Город: Москва

Должность: исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), некоммерческой профессиональной организации, представляющей интересы 102 аптечных сетей и отдельных аптечных организаций, в совокупности это более 3000 аптечных организаций в 43 регионах России. В рейтинге наиболее влиятельных профессиональных некоммерческих организаций, подготовленном Институтом развития общественного здравоохранения, РААС занимает первое место.

Ассоциации: почему их несколько

Зачем создаются профессиональные объединения? Чаще всего для того, чтобы отстаивать интересы отрасли. Для аптек и аптечных сетей это очень актуально, поскольку постоянно разрабатываются новые лицензионные требования, повышаются налоги, а недавно появилась новая угроза — безрецептурные препараты могут разрешить продавать в торговых организациях. В таких ситуациях под ударом оказываются все аптечные организации. И самое время забыть о конкуренции, объединиться и отвоевать выгодную для отрасли позицию. Осознав это, аптеки объединяются в ассоциации и лоббируют свои интересы в Государственной Думе, в Минздраве и других структурах.

Сегодня наиболее активную деятельность ведут общероссийские ассоциации «СоюзФарма», «Российская ассоциация аптечных сетей» (РААС) и «Аптечная гильдия». Также есть активные региональные объединения, например Вологодская ассоциация аптечных сетей. Возникает вопрос, зачем нам много ассоциаций? Разве нельзя объединиться всем аптекам в рамках одной структуры? Дело в том, что каждая ассоциация имеет свои особенности и принципы работы. Например, региональные ассоциации решают прежде всего проблемы местного уровня с местными властями. А для решения глобальных вопросов, таких как уровень налогов для аптечных организаций, требования к минимальному ассортименту, квалификационные требования к сотрудникам аптек, нужны федеральные ассоциации. «Аптечная гильдия» и РААС включают в себя как индивидуальные аптеки, так и аптечные сети, а «СоюзФарма» — только отдельные аптеки. О том, чем еще ассоциации отличаются друг от друга, мы поговорили с Нелли Игнатьевой, исполнительным директором РААС, и Еленой Неволиной, исполнительным директором «Аптечной гильдии» .

Направление работы большинства ассоциаций совпадает — все они стремятся улучшить условия ведения бизнеса для аптечных организаций и условия для профессиональной самореализации специалистов отрасли. «Деятельность всех ассоциаций имеет общие цели и задачи, отличается только полученными результатами. Первыми ассоциациями розничного фармацевтического рынка являются ассоциации, созданные аптечными сетями РААС и отдельными аптечными учреждениями «СоюзФарма». На данный момент ассоциаций уже далеко не две, их охват представлен интересами фармацевтической розницы как на федеральном, так и на региональном уровнях», — отмечает Нелли Игнатьева, РААС .

Несмотря на похожие цели, в частных вопросах позиция ассоциаций может различаться. Именно такое различие во взглядах между некоторыми участниками одной из ассоциаций в 2009 году послужило толчком к созданию новой ассоциации «Аптечная гильдия». «Самыми первыми инициаторами создания ассоциации можно считать самарскую аптечную сеть «Вита» и московскую сеть «Фора-Фарм», — рассказывает Елена Неволина, «Аптечная гильдия» . — К ним в качестве учредителей примкнули аптечные сети «Ригла», «Фармленд» в Уфе, «Авиценна» в Иркутске и «Мир здоровья» в Якутске. Организации, которые входят в ассоциацию, хотят, чтобы голос каждой из них был услышан, поэтому в независимости от количества аптек и аффилированных юридических лиц каждая аптечная сеть выступает как один индивидуальный участник ассоциации. В некоторых регионах многие аптечные сети-участники жестко конкурируют, но смогли объединиться в рамках гильдии, потому что у всех есть общие профессиональные интересы, все хотят выработать общую траекторию развития отрасли и донести эти идеи до органов власти».

Сегодня как в «Российскую ассоциацию аптечных сетей», так и в «Аптечную гильдию» входят не только аптечные сети, но и индивидуальные аптеки. Как же одиночные аптеки и аптечные сети договариваются об общих решениях, ведь их интересы не всегда совпадают? «Конечно, коммерческие интересы могут расходиться, — подтверждает Елена Неволина, «Аптечная гильдия» . — Именно поэтому мы пришли к соглашению о том, что не будем касаться коммерческих интересов, а будем заниматься только профессиональными интересами. У нас в аптечном совете представлены все группы участников — малый, средний и крупный бизнес, чтобы каждый участник через представителя в совете мог донести свое мнение».

В чем польза лично для моей аптеки?

«Чем все эти ассоциации могут помочь конкретно моей аптеке?» — возникает резонный вопрос у руководителя аптечной организации. Мы переадресовали этот вопрос руководителям ассоциаций. Судите сами, коснулись ли вас перемены, которые случились благодаря деятельности ассоциаций.

Сохранение ЕНВД на 2009-2010 гг. для всех аптечных организаций

«Заслуги РААС неоднократно спасали весь розничный сегмент, пусть это звучит нескромно, но это уже свершенные факты, — комментирует Нели Игнатьева, РААС . — Например, это сохранение ЕНВД на 2009-2010 гг. для всех аптечных организаций». Это решение было пролоббировано в 2008 году Российской ассоциацией аптечных сетей.

Сохранение «лечебной косметики» в ассортименте аптек в 2010 г.

Это второй пример успеха ассоциации, который приводит Нелли Игнатьева : «Именно нам удалось инициировать поправки в Федеральный закон № 61 “Об обращении лекарственных средств” до вступления в силу самого закона, и косметика осталась в ассортименте аптек». Другие проблемы решаются вместе с профессиональным сообществом (например, изменения минимального ассортимента и др.).

Сокращение минимального обязательного ассортимента в 2011 г.

Эта заслуга принадлежит «Аптечной гильдии». За отсутствие в аптеке любого наименования из списка минимального ассортимента аптеки штрафуют. До 2011 года проблема усугублялась тем, что существовало требование иметь все лекарственные формы того или иного препарата, например, активированный уголь должен был присутствовать и в таблетках, и в капсулах. Кроме того, в список входило большое количество препаратов для лечения гриппа, на которые есть спрос только в сезон простудных заболеваний. В остальное время хранить в аптеке эти дорогостоящие препараты с ограниченным сроком годности было невыгодно. «С помощью обращений в Минздрав и Федеральную антимонопольную службу мы добились того, что теперь можно иметь какую-то одну лекарственную форму на выбор: таблетки или капсулы, мазь, или крем, или гель, — комментирует Елена Неволина . — А главное — из обязательного списка были исключены практически все интерфероны. Список сократился почти вдвое».

Смягчение требований к условиям хранения лекарств

За нарушение условий хранения аптека может получить штраф до 300 тысяч рублей, при этом некоторые требования к хранению препаратов противоречивы или слишком строги. «Нам уже удалось добиться того, что в регионах проверяющие органы перестали штрафовать за несоблюдение различий в условиях хранения лекарств из списков А и Б, — рассказывает Елена Неволина, «Аптечная гильдия» . — Однако решение большинства вопросов впереди. Например, аптеки зачастую штрафуют за хранение при комнатной температуре тех препаратов, для которых предписано прохладное место (12-15 °С), а также за несоблюдение требования хранить препарат в темном месте, даже если он защищен упаковкой. Понятие “прохладное место” необходимо вообще убрать из требований к условиям хранения, как это сделано за рубежом. Мы внесли в Минздрав свои предложения о таких необходимых изменениях в Фармакопее 12 издания».

Есть и другие несправедливо назначенные аптекам штрафы, например, штрафы за отсутствие пандусов даже в тех местах, где их технически невозможно соорудить. «Аптечная гильдия» работает над тем, чтобы законодательно разрешить возможность для аптеки организовать доступ для инвалидов другими способами, например, с помощью кнопки вызова дежурного администратора.

Изменение квалификационных требований

В некоторых случаях квалификационные требования к фармацевтическим работникам не соответствуют реалиям рынка. Например, по закону выпускник с сертификатом «Управление и экономика фармации» имеет право руководить аптекой, но только после получения опыта работы в течение трех лет. При этом непонятно, где выпускник должен получить этот опыт, потому что тот же самый сертификат не позволяет ему устроиться на должность, например, провизора-технолога. Чтобы сделать это, необходимо пройти переподготовку. «Пока что удалось решить только часть проблемы, — рассказывает Елена Неволина, «Аптечная гильдия» . — Раньше директор аптеки, имеющий сертификат «Управление и экономика фармации», даже в случае необходимости не имел права заменить на работе провизора. Однако мы с Минздравом пришли к соглашению, что директор аптеки все же имеет право при необходимости выполнять функции провизора, не проходя переподготовку. Однако проблема с выпускниками, как и некоторые другие проблемы с образованием, пока не решены».

Угроза конкуренции с торговыми сетями

В конце 2012 года Правительством был поднят вопрос о возможности реализации отдельных препаратов безрецептурного отпуска в торговых сетях. Эта угроза всколыхнула интерес аптечных организаций к возможностям отстоять свои права: «Как говорится, не было бы счастья, да несчастье помогло. Активность ритейлеров в их желании отобрать у аптек часть ассортимента поспособствовала тому, что аптеки чаще стали приходить к нам в ассоциацию, — комментирует Елена Неволина, «Аптечная гильдия» . — Их возмущению не было предела. И они хотят довести свое мнение до сведения людей, принимающих решения».

Нелли Игнатьева, РААС, также подчеркивает важность ситуации: «Многие проблемы одинаково существенны и порой просто опасны для всех участников рынка и сегодня решаются единым фронтом со всеми ассоциациями и пациентскими организациями. Возможность реализации отдельных лекарственных препаратов вне аптек недопустима, и здесь мы все вместе».

Стоит ли вступать в ассоциацию?

Возражение 1. «Пусть крупные аптечные сети все решают»

Так может сказать руководитель небольшой аптечной организации. Правильный ли это подход?

«Такое мнение встречается все реже, — считает Елена Неволина, «Аптечная гильдия» . — Многие одиночные аптеки присылают нам заявления о вступлении. Это связано с тем, что сегодня невозможно разобраться в лавине документов, которые необходимо знать руководителю. Мы подсчитали, сколько нормативно-правовых законодательных актов сегодня регулируют аптечную деятельность. Их 85! Сориентироваться в них сложно. Например, раньше действовал приказ Минздравсоцразвития, согласно которому все рабочие места в аптеке, даже для офисных сотрудников, должны были аттестовываться по общему принципу. Мы писали письма в министерство о том, что это неправильно, наконец, нас услышали, но в это время произошел раздел Минздравсоцразвития на две структуры. В итоге изменения в приказ вносило уже Министерство социального развития. Как это все отследить обычной аптеке? А между тем изменение важное, потому что теперь можно, например, рабочее место бухгалтера аттестовывать только один раз при его создании. А знаете ли вы, чей приказ регулирует срок хранения накладных в аптеке? Приказ министерства культуры. Аптекам, которые вступают в нашу ассоциацию, мы даем материал по нормативно-правовому регулированию аптечной деятельности».

Участники «Аптечной гильдии» получают ежедневную рассылку новостей, касающихся аптечного ритейла, они первыми получают информацию о готовящихся нормативно-правовых актах, могут вносить свои предложения по изменению проектов законов, а также получать консультации по правовым вопросам.

Помимо интереса к правовой документации небольшие аптеки заинтересованы и в том, чтобы участвовать в обсуждении новых законов. «Дистанцироваться от профессионального сообщества неправильно, — считает Нелли Игнатьева, РААС . — Каждый голос должен быть услышан, тем более что в ходе обсуждения и дискуссий формируются наиболее объективная позиция и правильные решения».

Возражение 2. «Мне некогда этим заниматься»

Много ли времени занимает участие в работе ассоциации? Вот, что говорят руководители ассоциаций.

«Членство в ассоциации — это серьезная работа, — считает Нелли Игнатьева, РААС . — РААС — это площадка, от имени которой профессиональное экспертное сообщество доносит свою позицию и предложения до наших регуляторных структур. Быть в составе РААС — это не формальное членство, это работа».

Членство в «Аптечной гильдии» также подразумевает определенную нагрузку. Ассоциация присылает всем участникам проекты важных документов и ждет в ответ предложения и замечания по этим документам. Если документ вызывает критику со стороны участников ассоциации, то по нему готовятся письма с замечаниями и пожеланиями для законодательных органов.

Можно ли быть участником и ничего не делать? Елена Неволина отвечает: «Теоретически да. Если человек просто хочет иметь доступ к документам, быть в курсе новостей, он может получать рассылки и не участвовать в обсуждении. Но такого не бывает. Если аптеки молчали по каким-то другим вопросам, то когда мы попросили сформулировать обоснование для письма президенту о том, почему нельзя разрешать торговым организациям продавать безрецептурные лекарственные препараты, - промолчавших не было».

Возражение 3. «Это дорого, у меня нет на это денег»

Действительно, любая некоммерческая организация живет на деньги от членских взносов. Причем аптека может одновременно быть членом нескольких ассоциаций. Тратить ли на это деньги, зависит от решения собственника. Помимо вступительного взноса от потенциального участника ассоциации требуется также соответствие определенным требованиям.

Требования «Российской ассоциации аптечных сетей»: «В состав РААС входят только аптечные организации. Главное требование к потенциальному члену РААС — это активная профессиональная позиция, ориентированная на развитие рынка, повышение его престижа и готовность нести ответственность», — комментирует Нелли Игнатьева .

Требования «Аптечной гильдии»: «Участник нашей ассоциации не должен фигурировать как злостный нарушитель на сайте Росздравнадзора. Его бизнес должен быть “белым”. Мы представляем интересы отрасли и для нас важно, чтобы никто не мог сказать, что наши участники не соблюдают законы», — комментирует Елена Неволина .

Вступительные взносы

«При вступлении в Гильдию наши участники платят единовременный Вступительный взнос, а также ежегодный членский взнос, который рассчитывается исходя из количества аптек каждой аптечной сети-участника. В 1 квартале 2013 г. он составил 177 рублей с одной аптеки в месяц».

Информация с сайта «Аптечной гильдии», www.aptekiguild.ru

«Вступительный взнос. <…> Все вновь принятые члены Ассоциации не позднее одного месяца после решения Координационного совета о принятии в члены Ассоциации вносят на расчетный счет Ассоциации вступительный взнос в следующем размере:

— при товарообороте до 15 000 000 руб. в месяц — 25 000 рублей;

— при товарообороте от 15 000 000 руб. до 30 000 000 рублей в месяц - 50 000 рублей;

— при товарообороте свыше 30 000 000 руб. в месяц - 100 000 рублей. <…>

Членский взнос. <…> размер взноса с каждого торгового объекта рассчитывается Исполнительной дирекцией РААС ежегодно исходя из суммы годового бюджета, утвержденного координационным советом РААС».

Что ждет ассоциации в будущем

В первую очередь все ассоциации работают над расширением количества участников. «Любой орган законодательной или исполнительной власти требует от нас репрезентативности, — поясняет Елена Неволина, «Аптечная гильдия» . — Нам важно быть представленными в большинстве регионов и объединять достаточное количество аптечных организаций, чтобы мнение наших участников можно было экстраполировать на весь рынок. Конечно, мы и сегодня считаем, что наше мнение совпадает с мнением представителей рынка в целом, поскольку уже сегодня в ассоциации состоит больше 10 % от общего количества работающих аптек в стране».

«Расширение количества участников важно для любой ассоциации, поскольку любое ассоциативное объединение представляет интересы сообществ и оно более сильное, если отражает мнение большинства», — считает Нелли Игнатьева, РААС .

Какие задачи для ассоциаций будут наиболее актуальны в будущем? «Мы будем работать над тем, чтобы регуляторными органами устанавливались более прозрачные правила и нормы деятельности, — комментирует Елена Неволина, «Аптечная гильдия» . — Мы хотим, чтобы аптечный бизнес приносил нашим участникам и удовольствие от занятия им, и прибыль. На сегодняшний день, к сожалению, можно констатировать тот факт, что многие собственники являются заложниками собственного бизнеса, потому что часто меняющиеся правила игры, которые вводятся регуляторными органами, дестабилизируют ситуацию. Кроме того, мы будем добиваться соответствия образования требуемым компетенциям и хотим, чтобы Фармация развивалась и как профессия, и как наука».

Нелли Игнатьева, РААС, также рассказала о своем видении будущего аптечных ассоциаций и актуальных для них задач: «Задачи РААС на текущий год — обеспечение равных конкурентных условий деятельности на рынке, формирование этичной конкурентной борьбы, повышение значимости и престижа профессии фармацевтического специалиста, активная позиция в СМИ, недопущение выхода лекарственных препаратов во внеаптечную зону, расширение разрешенного аптечного ассортимента, подготовка заключений и предложений в нормативно-правовые акты. Будущее профессиональных организаций должно быть обеспечено расширением их полномочий, признанием их значимости как для профессионального сообщества, так и для государства в целом, для наших пациентов, а еще — повышением ответственности за деятельность профессионального сообщества перед пациентами, перед государством. Один из неизбежных вариантов для нашего рынка — это внедрение механизмов саморегулирования. Переход от лицензирования к уведомительному порядку начала осуществления фармацевтической деятельности и одновременное ужесточение контроля запланированы еще в 2010 г. Какое будущее нас ожидает, во многом зависит, прежде всего, от самого профессионального сообщества».

Сегодня все больше руководителей аптечных организаций приходят к осознанию того, что свои правовые и бизнес-интересы можно и нужно отстаивать. Делать ли это самостоятельно или в рамках одной из ассоциаций — личное дело каждого. А вот полностью игнорировать существующие проблемы и никак не участвовать в их решении — сегодня, пожалуй, не очень эффективный подход. Ведь при принятии тех или иных решений учесть интересы тех, кто даже не пытается высказать свое мнение, в принципе невозможно.

ДОЛЖЕН ЛИ В АПТЕЧНОМ ПУНКТЕ В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ БЫТЬ ТУАЛЕТ

Для сотрудников – обязательно должна быть предоставлена возможность удовлетворения естественных человеческих потребностей

Анастасия (17.02.2016)

Здравствуйте. Подскажите пожалуйста,я учусь на 5 курсе фармацевтического факультета заочного обучения в Курском государственном медицинском университете,на данный момент работают консультантом в аптечной сети,ЗАО ЭркаФарма ",могу ли я получить должность фармацевта? В институте после сдачи экзамена мне дали справку (выписку из протокола),что я могу работать средним фармацевтическим персоналом в аптеке,но в отделе кадров моей аптеки эту справку не принимают и говорят,что только с дипломом и сертификатом специалиста меня смогут принять на должность фармацевта. Скажите,что мне делать в данной ситуации? Куда можно обратиться?

Аптечная гильдия (14.03.2016)

Посоветовать Вашим работодателям ознакомиться с приказом Минздравсоцразвития РФ от 19 марта 2012 г. N 239н "Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала

Иван (16.02.2016)

Может ли быть один из двух холодильников не Фарм. холодильником?

Аптечная гильдия (14.03.2016)

В отношении фармацевтических холодильников мы готовим обращение в ФАС

ирина (15.02.2016)

Нашему аптечному пункту 15 лет. не давно мы из зао перешли в ооо. при смене санитарно-эпидемиологического заключения с нас требуют тех.паспорт дома, в котором находится аптечный пункт, требуют перестроить туалет(установить поддоны для мытья уборочного инвентаря, провести горячее водоснабжение)Подскажите в каком документе это посмотреть? Наш проверяющий из роспотренадзора отказывается отвечать на этот ворпс? 15 лет всех это устраивало.

Аптечная гильдия (14.03.2016)

Сотрудник Роспотребнадзора обязан обосновывать свои требования ссылками на определенные нормативные документы, отказ в выдаче Санэпидзаключения должен быть оформлен в письменном виде, если в нем не будет обоснования требований, Вы можете обратиться в суд.

Лариса Александровна (15.02.2016)

Добрый день! Помогите составить должностную инструкцию на старшего фармацевта аптеки готовых лекарственных форм.

Аптечная гильдия (14.03.2016)

Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам установлены в приказе Минздравсоцразвития РФ № 541н от 23.07.2010 г

мадина (12.02.2016)

Была проверка плановая росздравнадзор;производился отбор препаратов?какое количество одного и того же препарата можно изъять

С правовой основой деятельности Росздравнадзора и его полномочиями можете ознакомиться на официальном сайте http://www.roszdravnadzor.ru/.

Татьяна (12.02.2016)

Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, на каком рецептурном бланке должны выписывать Бронхолитин. Стоит ли он на ПКУ

Аптечная гильдия (11.03.2016)

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утв. приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н.
Правила выписывания лекарственных препаратов установлены приказом Минздрава России № 1175 н, в частности препараты, не входящие в Перечень ПКУ выписываются на рецептурном бланке формы 107.

Татьяна (11.02.2016)

Добрый день! Сроки хранения льготных рецептов в аптеке 5 лет,ответьте пожалуйста как исчисляются сроки- не считая текущий год или считая его.И каким нормативным актом регулируется такое исчисление срока.Спасибо

(30.11.-1)

Марина (11.02.2016)

Здравствуйте! Было письмо ФАС в начале ноября 2015г, где говорилось о формировании цены на ЖНВЛП в зависимости от системы налогообложения аптеки.
Вопрос: вступило ли в действие это письмо, с какого периода и на основании какого документа?

Аптечная гильдия (11.03.2016)

ФАС, которой переданы полномочия ФСТ, своим письмом разъяснило правила расчета цены на ЖНВЛП при применении специальных налоговых режимов. При проведении проверок ценообразования на ЖНВЛП контролирующие органы будут руководствоваться именно той методикой, которая приведена в указанном письме

Наталия (08.02.2016)

Форма Журнала очень нужна. Журнал учета обеспечения пациентов рецептурными препаратами входящими в минимальный ассортимент, но отсутствующими в аптечной организации на момент обращения

Аптечная гильдия (11.03.2016)

Форма журнала дефектуры действующим законодательством не установлена и может быть утверждена приказом руководителя аптечной организации

Хозяйка кабинета, Елена Неволина , независимый эксперт, экс-исполнительный директор РААС, входит быстрыми шагами и извиняется за небольшое опоздание — очень плотный рабочий график. «Мы только переехали, обустраиваемся. Часа для интервью будет достаточно? В три мы выступаем на ТВЦ, так что в два нужно выезжать, чтобы успеть добраться по пробкам», - доброжелательно делится планами Елена Викторовна и садится напротив, энергичная и вместе с тем сосредоточенная, готовая посвятить этот час рассказу о своем новом детище - Некоммерческом партнерстве содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия».

Елена Викторовна, почему, на Ваш взгляд, РААС, созданная всего шесть лет назад, не оправдала надежд большинства учредивших ее аптечных сетей?
— Нет, я бы не сказала, что РААС не оправдала надежд. Скорее, Ассоциация, на мой взгляд, уже выполнила ту функцию, которую возлагали на нее участники. Требовалось продемонстрировать государству, что есть такая форма существования аптечных организаций, как аптечные сети, а также решить некоторые организационные вопросы.

После того как эти цели были достигнуты, многие аптечные сети поняли, что в диалоге с властью нужно двигаться дальше, и решили, что перед тем, как выдвигать какие-то свои требования, необходимо показать государству, что аптечный бизнес находится на качественно новом уровне, стал социально ответственным, вправе иметь свой голос и быть услышанным. В этом заключается основная причина возникновения потребности в создании новой организации.

Одной из причин выхода части аптек из РААС считается лоббирование сетью «36,6» своих интересов в ущерб интересам других членов Ассоциации.
— Пожалуй, это также сыграло свою роль. Однако не стоит умалять заслуги «36,6»: на сегодняшний день это крупнейшая аптечная сеть в России. Включение этой сети в перечень системообразующих предприятий стало причиной несколько покровительственного отношения «36,6» к остальным представителям бизнеса. Хотя государство прекрасно понимает, что любая аптечная организация очень важна, ведь у каждой - своя потребительская ниша. Если все аптеки, работающие на рынке, рентабельны, значит, потребители «проголосовали» за их существование.

Какова дальнейшая судьба РААС? Кто остался ее членом?
— В составе РААСостались: сеть «36,6», ее аффилированные структуры, сеть «Здоровые люди», «Невис». Отмечу, что «Аптечная гильдия» (далее - Гильдия) не ограничивает возможностей членства в других профессиональных ассоциациях для своих участников. Одна и та же организация может состоять и в РААС и Гильдии.

В Гильдию будут входить не только аптечные сети, но и единичные аптеки. Чем это продиктовано?
— Профессиональные интересы единичных аптек и крупных аптечных сетей совпадают. Любая аптека, и единичная, и сетевая, - это коммерческое предприятие, которое живет и развивается за счет собственной прибыли. Государство устанавливает всевозможные барьеры и ограничения на пути к получению аптеками прибыли: регулирует ассортимент, наценку, правила хранения и отпуска лекарств. Фармрозница выполняет требования со стороны властей, но при этом до государства следует донести, что меры по регулированию отрасли тоже должны быть адекватными, ведь аптекам необходимо содержать свой персонал, оплачивать аренду помещений. Кроме того, есть риск, что из-за чрезмерного давления на отрасль со стороны властей аптеки начнут закрываться, причем в первую очередь в труднодоступных, малонаселенных районах, там, где их содержание невыгодно. Конечно, это приведет к ухудшению физической доступности лекарств для граждан.

Мы считаем, что чем больше членов будет иметь наша Гильдия, тем более репрезентативной станет наша организация, и к ней вынуждены будут прислушиваться органы законодательной и исполнительной власти. Мы планируем, что к Гильдии присоединятся региональные профессиональные ассоциации, объединяющие субъектов предпринимательской деятельности в своих регионах. Основная цель создания саморегулируемой организации «Аптечная гильдия» заключается в консолидации как можно большего числа аптек с целью отстаивания своих профессиональных интересов.

Какие аптечные организации на данный момент входят в Гильдию?
— Помимо учредителей (аптечных сетей, вышедших из РААС и организовавших Гильдию), уже сейчас есть достаточное количество желающих вступить в наши ряды. Все они ждут официальной регистрации нашего Партнерства. Надеюсь, что когда Устав Гильдии будет официально озвучен, и широкое фармацевтическое сообщество ознакомится с целями и приоритетными задачами, другие игроки фармрозницы, планирующие существовать на рынке долго и «всерьез», тоже станут нашими членами.

Что позволяет думать, что членство в Гильдии поспособствует достижению успеха аптечной организации на фармрынке?
— Мы хотим, чтобы в Гильдию входили организации, которые руководствуются повышенными стандартами. Одна из наших задач - разработать и внедрить среди членов Палаты более высокие стандарты обслуживания потребителей. Это поможет членам Гильдии позиционировать себя как социально ответственный бизнес, видящий целью своего существования не только извлечение коммерческой прибыли, но и исполнение социальной функции.

Расскажите, пожалуйста, поподробнее, что именно Вы подразумеваете под выполнением аптеками социальных функций?
— Попробую проиллюстрировать на конкретном примере. Сейчас остро стоит проблема безрецептурного отпуска лекарств, которые по закону должны отпускаться строго по рецепту. Однако причины этой проблемы сосредоточены не только на уровне аптечных организаций (которые, безусловно, штрафуются за это нарушение), и безрецептурный отпуск рецептурных ЛС не всегда обусловлен коммерческим интересом той или иной фармкомпании. У врачей зачастую нет рецептурных бланков, да и культура выписывания рецептов практически исчезла. Сами больные сегодня не стремятся обращаться к врачам. Все это мешает аптекам отпускать рецептурные лекарства так, как это предписано законом.

Среди наших участников мы будем разрабатывать стандарт, который позволит соблюдать предписания законодательства, касающиеся отпуска лекарств по рецепту. Однако мы считаем, что параллельно необходимо вести диалог с органами государственной власти по данному вопросу и добиться того, чтобы в ряде случаев (если, скажем, заболевание хроническое, и человеку постоянно требуется принимать те или иные рецептурные препараты) фармацевт мог, не нарушая закона, отпустить нужные лекарства на основании опроса пациента (знает ли пациент свою дозировку препарата, помогает ли ему данное лекарство и проч.). Если граждане по каким-то причинам не хотят идти к врачам, это не означает, что им не нужно давать консультаций и заботиться об их здоровье.

Мы постоянно напоминаем Минздравсоцразвития о необходимости поиска и устранения причин, по которым пациенты не желают обращаться к врачам, и что решение проблемы безрецептурного отпуска рецептурных препаратов должно начинаться именно с рассмотрения этого вопроса, а не ограничиваться штрафованием аптек.

Какие еще задачи ставит перед собой «Аптечная гильдия», помимо разработки стандартов, следование которым повышает уровень социальной ответственности ее членов?
— Во-первых, мы выступаем за согласование с профессиональным сообществом образовательного стандарта фармацевтического работника. Иначе специалисты, которых готовят фармацевтические факультеты, в скором времени не будут востребованы на рынке. Во-вторых , требуется скорректировать стандарты среднего и высшего профобразования: некоторые курсы, которые читают в училищах, дублируются в вузах, так что часть студентов просто теряет время, не приобретая полезных для себя навыков. Эта работа началась еще в РААС, когда мы устраивали три круглых стола с разработчиками нового образовательного стандарта из ММА им. И.М. Сеченова, приглашали на них представителей других вузов, участвовали в совещании Минобразования. Работа в этом направлении будет продолжена, ведь она проводится и в интересах членов Гильдии, которые хотят получать грамотных специалистов.

В-третьих , Гильдия стремится участвовать в разработке законодательной и нормативно-правовой базы. Пожалуй, любая фармацевтическая ассоциация отметит, что наиболее закрытым для фармсообщества министерством стало Министерство здравоохранения и социального развития РФ. Минэкономразвития и Минпромторг часто привлекают нас в качестве экспертов при обсуждении тех или иных документов. Однако, к сожалению, Минздравсоцразвития не проводит совещаний и круглых столов для обсуждения каких-то вопросов ни с аптечными ассоциациями, ни с дистрибьюторами, ни с производителями. Так, например, министерство пообещало президенту, что технический регламент по безопасности лекарственных средств будет принят в декабре, но на сегодняшний день с представителями фармацевтического сообщества этого документа никто не обсуждал.

Мы со своей стороны желаем достичь взаимопонимания с Минздравсоцразвития в совместной плодотворной работе на благо наших потребителей.

Каковы дальнейшие перспективы развития Гильдии?
— На данный момент (20.10.2009. - Ред. ) «Аптечная гильдия», исполнительным директором которой я являюсь, находится в процессе регистрации. После 20 ноября мы получим все необходимые документы и готовы будем начать широкомасштабную деятельность. Уже сейчас мы участвуем практически во всех мероприятиях в отрасли, даем свои письменные заключения по тем или иным нормативным документам.

Планируется, что Гильдия будет представлять только аптечные организации. Перспективы дальнейшего расширения организации за счет вступления в нее дистрибьюторов и производителей пока что весьма туманны. Могу сказать только, что мы будем создавать при Гильдии экспертный совет, куда войдут представители органов власти и научно-профессионального сообщества. Существует огромный научный потенциал, и мы хотим, чтобы научные разработки и исследования становились достоянием практиков.

Вы давно высказывались в пользу существования саморегулируемой организации, объединяющей членов фармсообщества. Почему, на Ваш взгляд, принципиальна именно такая форма существования объединения?
— Собственно, наша Гильдия и создается как саморегулируемая организация. Такой статус вовсе не означает, что Гильдия будет требовать от государства передачи функции лицензирования. Более того, мы сейчас не готовы выполнять эту функцию. Однако со временем в Гильдию, как мы надеемся, войдет большое количество аптек, и появятся региональные представительства. Тогда государство вполне сможет передать Гильдии часть функций по аккредитации аптечных организаций и, соответственно, упростить процедуру лицензирования для аккредитованных нами аптек.

Вы недавно были на встрече в Минпромторге, где в числе прочего обсуждалось предложение Минпромторга предоставить продовольственной рознице право продавать безрецептурные ЛС. Какова позиция Гильдии по этому вопросу?
— Минпромторг настроен на активное отстаивание своей позиции. Камней преткновения предостаточно. Например, Минпромторг настаивает на том, чтобы лицензионные требования для аптечных организаций не распространялись на продовольственную розницу. То есть на полках в супермаркетах должен быть только «ходовой» ассортимент, а не весь минимальный ассортимент лекарственных средств, который по закону обязаны иметь аптеки. По сути, аптеки должны отдать существенную часть своей прибыли, а взамен им предлагается «условное» расширение ассортимента. Продвигая свой проект, Минпромторг ссылается на западный опыт повышения таким способом физической доступности лекарств для населения. Однако на Западе это делается не для того, чтобы «приблизить» лекарства к потребителю, просто во многих странах совершенно невозможно попасть к врачу: в Англии, например, люди по полгода стоят в очереди на прием к специалисту. Поэтому государство разрешило продавать лекарства в магазинах, чтобы как-то «разгрузить» медицинских работников, а вовсе не с целью позаботиться о гражданах. Зачем же перенимать худшее из опыта европейских стран?

Опять же, забирая у аптек наиболее прибыльную часть ассортимента, магазины не могут предложить равноценной замены. В аптеках невозможно (да никто и не захочет этого делать) продавать ликероводочную и табачную продукцию, а это самые прибыльные товарные позиции для продовольственной розницы.

На встрече в Минпромторге речь шла о том, что если такое предложение получит поддержку, начнут закрываться полноценные аптеки, выполняющие социальные функции. Соответственно, исчезнут рецептурно-производственные отделы, начнутся перебои с лекарствами, требующими особых условий хранения в соответствии с Приказом Минздрава РФ №330 от 12.11.97 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств».

Каковы итоги обсуждения?
— Минпромторг собирается предложить Минздравсоцразвития запустить пилотный проект в каком-нибудь регионе. Мы, в свою очередь, пытаемся объяснить, что у каждого региона своя специфика, и результаты, которые будут получены, например, в Краснодарском крае, не могут быть верны для Чукотки, и очень рассчитываем, что до запуска пилотного проекта дело не дойдет.

Что произошло на фармрынке за последний год, какие магистральные тенденции Вы можете отметить?
— В период кризиса появилось только, пожалуй, негативное отношение граждан к аптекам, вызванное ростом цен и подогреваемое СМИ. Одной из задач Гильдии является возрождение положительного имиджа аптек. Тем более что многие эксперты фармотрасли неоднократно отмечали, что сверхприбылей от этого роста аптеки не получили. Рост розничных цен обусловлен увеличением стоимости импортного оборудования, субстанций и лекарств. Если сравнивать рост цен с изменением бивалютной корзины в начале 2009 г., то он был в пределах нормы. Летом наступила относительная стабильность, и цены даже показали небольшое снижение.

Могу отметить и изменение требований к ценообразованию для фармрозницы: согласно постановлению Правительства РФ №654 от 08.08.09 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» аптеки теперь обязаны устанавливать торговую наценку только к цене производителя. Однако это касается только лекарственных препаратов, входящих в ЖНВЛС, ценовую политику в отношении остальных лекарств оставили на откуп субъектам Федерации. Трудно предположить, какую стратегию субъекты изберут.

Заканчивая нашу беседу, не могу не поинтересоваться: что привело Вас в фармотрасль?
— Еще в мое школьное время были такие зоны пионерского действия, и однажды нас отправили в аптеку. Тогда каждая аптека имела рецептурный отдел, и когда я вошла в ассистентскую и увидела, как готовятся лекарства, все происходящее там показалось мне каким-то таинством. Потом я окончила Сеченовку, недавно получила степень кандидата фармацевтических наук.

Можно сказать, что за долгое время работы в фармотрасли я узнала ее со всех сторон: поработала и в аптеке, и в Главном аптечном управлении, занимающемся разработкой нормативно-правовых документов, и в контрольно-ревизионном отделе ГАПУ Минздрава РСФСР, контролирующем деятельность аптек. Мне довелось позаниматься дистрибьюторской деятельностью и поработать у иностранного фармпроизводителя. Испробовав себя в разных сегментах отрасли, я поняла, что мне интересно заниматься именно аптечными организациями, последним звеном, стоящим на страже прав простых граждан. Я ни разу не пожалела, что выбрала эту отрасль.