Что проверяет Росздравнадзор при плановой проверке?

Проверка Росздравнадзора в 2018 - 2019 году коснется деятельности ряда медицинских организаций, в том числе аптек. Подробнее о том, каков предмет проверок Росздравнадзора и где можно ознакомиться с планом их проведения, рассказывается далее в статье.

Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях

Организациям и индивидуальным предпринимателям, сфера деятельности которых относится к медицине, необходимо заранее знать, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях.

Круг полномочий Росздравнадзора определен в п. 5 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 30.06.2004 № 323 (далее — постановление № 323) и включает проведение проверок исполнения следующих правил, определенных законодательством:

• обращение с медицинскими изделиями и лекарствами;
• поддержание качества и безопасности медицинской деятельности;
• качество оказания психиатрической помощи и т. д.

Более конкретный перечень вопросов, задаваемых чиновниками Росздравнадзора, содержится в проверочных листах ведомства (далее — ПЛ, чек-листы), применяемых с 2018 года. Всего Росздравнадзором утверждено 52 ПЛ, а именно:

• 6 чек-листов, касающихся безопасности медицинских процедур — при осмотре больных, проведении экспертиз и т. д. (приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450);
• 7 ПЛ, применяемых в сфере оборота медицинских изделий (приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449);
• 39 ПЛ по контролю за оборотом лекарств (приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438).

ВАЖНО! Чек-листы заполняются только при плановых проверках, при внеплановых они не применяются.

Читайте также другие статьи на нашем сайте, в которых говорится о чек-листах: «Чек-листы Росприроднадзора как инструмент проверок» , «Проверочные листы Ростехнадзора — каковы формы?», «Проверочные листы Роструда с 2018 — 2019 года» .

План проверок Росздравнадзора на 2018 — 2019 год

Плановые проверки (далее — ПП) Росздравнадзора осуществляются в рамках утвержденного плана проверок. В качестве основного принципа назначения проверки применяется риск-ориентированная система. Суть ее состоит в следующем (п. 17 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 15.10.2012 № 1043):

• у компаний и ИП, чья деятельность относится к категории низкого риска, ПП не проводятся;
• к тем, кто находится в ряду умеренного риска, с ПП приходят один раз в 6 лет;
• в компаниях и у ИП со средним риском ПП проводят один раз в 5 лет;
• для коммерсантов со значительным риском ПП назначают один раз в 36 месяцев.

План проверок Росздравнадзора на 2018 — 2019 год доступен для скачивания на официальной странице Росздравнадзора .

Кроме того, получить информацию о ПП можно в Едином реестре проверок, который размещен на официальном сайте Генеральной прокуратуры . Поиск в реестре осуществляется по таким критериям, как:

• номер проверки;
• название предприятия, его ИНН или ОГРН;
• название органа контроля и т. д.

ВАЖНО! Независимо от открытости данных о предстоящих проверках не менее чем за 3 рабочих дня до начала ПП коммерсанту должно быть направлено сообщение по электронной или обычной почте либо с помощью другого приемлемого средства связи.

Что проверяет Росздравнадзор в аптеке

Ответ на вопрос о том, что проверяет Росздравнадзор в аптеке, содержится в приказе Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438. Так, например, в аптеках готовых форм проверяется наличие (на примере приложения 3 к приказу):

• стандартных операционных процедур хранения лекарств;
• разработанной системы качества в материальной форме;
• сотрудника, ответственного за качество лекарств;
• специальных помещений для хранения лекарств;
• кондиционеров в помещениях для хранения и т. д.

В соответствии со ст. 11 закона «О защите…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ при документарной проверке вышеуказанные сведения анализируются на основании документов компании или ИП, в том числе устава, лицензий, внутренних правил и т. д. В рамках выездной проверки дополнительно проверяются сами сотрудники, занимаемые ими помещения, оборудование и т. д.

Таким образом, проверка Росздравнадзора медицинских учреждений заключается в контроле за исполнением ими содержащихся в законодательстве требований, в том числе по обращению лекарств, проведению медицинских манипуляций и т. д. При плановых проверках применяются проверочные листы Росздравнадзора.

Перечень действующих стандартов, рекомендаций и протоколов в стоматологических клиниках весьма внушительный. При оказании стоматологических услуг в рамках ОМС клиника в основном руководствуется стандартами медпомощи, регламентируемыми Приказами № 1496Н и № 910Н. В частных организациях при обязательном выполнении стандартных предписаний возможно предоставление дополнительных услуг, главное – чтобы они были действительно необходимыми и не были навязаны. И в том и в другом случае с целью выявления возможных нарушений регулярно проводится проверка стоматологии. В соответствии с законодательством существуют два вида проверок стоматологических клиник: плановая и внеплановая.

Как узнать о грядущем контроле

Как правило, плановые проверки стоматологии проводятся раз в три года, с графиком можно ознакомиться на интернет-страницах прокуратуры или надзорного органа. Однако допускается и более частый контроль, но не чаще, чем 2-3 раза в течение трех лет. Причиной может быть изменение адреса, лицензии и др. О предстоящем визите клиника должна получить уведомление - не позднее трех рабочих дней до начала. Срок проверки стоматологической клиники не должен превышать 20 дней, но в некоторых случаях ревизия может быть продлена на такой же срок. Как правило, контроль проводится в выездной форме.

Внеплановая проверка в зависимости от порядка проведения может быть документарной или выездной, о ее начале должностное лицо клиники уведомляется за 24 часа. Однако в том случае, когда причиной контроля является наличие информации, связанной с угрозой здоровью пациентов, с подозрением о ненадлежащем качестве оказываемых услуг, а также с жалобой на некачественные услуги, не соответствующие требованиям, уведомление может отсутствовать. Внеплановая ревизия обычно проводится в документарной форме: осуществляется проверка документов стоматологии.

Контролирующим органом будет инстанция, занимающаяся данной конкретной проблемой. Например, при жалобе на неудовлетворительное качество оказанных услуг предстоит проверка стоматологии Роспотребнадзором, в компетенцию которого входит нарушение прав потребителей. При жалобе пациента на осложнения, возникшие в результате лечения, будет проведена проверка стоматологии Росздравнадзором.

Проверка Роспотребнадзора в стоматологии - что проверяют

Вследствие проведенной в 2004 году административной реформы была образована служба по надзору в сфере защиты потребительских прав, которая взяла на себя полномочия органов Госсанэпидемнадзора. Таким образом, проверка Роспотребнадзора стоматологической клиники включает в себя:

• Контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических предписаний;
• Надзор за соблюдением правовых актов, касающихся отношений в сфере защиты потребительских прав, а также правил продажи товаров и предоставления услуг клиникой.

Помимо этого, может быть проверено соответствие помещений, оборудования и инвентаря существующим требованиям, безопасность товаров при хранении и реализации и др. Также в задачи органа надзора входят периодичные проверки шума и вибрации в стоматологии. Однако по факту самой распространенной причиной проверки Роспотребнадзора в стоматологии в 2017 году была внеплановая документарная проверка по жалобе.

В ходе проверки контролирующий орган не может запрашивать документы и сведения, не относящиеся к предмету ревизии. По результатам процедуры составляется акт в двух экземплярах, один из которых передается должностному лицу клиники, другой остается у проверяющих. В зависимости от обнаруженных нарушений может быть составлен протокол о привлечении к ответственности виновных. Размер штрафа зависит от того, является ли виновник лицом должностным.

При проверке клиника должна предоставить проверяющим целый ряд документов. Их перечень довольно внушительный, поэтому к плановой проверке лучше готовиться заранее, проведя контроль уже имеющихся документов и внеся необходимые коррективы. Если вам нужна более подробная информация, лучше обратиться к профессионалам. Наши специалисты проконсультируют о всех возможных нюансах предстоящего контроля. Кроме того, вам не придется тратить время на изучение различных предписаний, наши преимущества - отличное знание тонкостей проверки СЭС в стоматологии. На любые вопросы, касающиеся контроля, можно получить исчерпывающую информацию, а в случае несогласия с выводами результат проверки можно оспорить.

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

• Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
• Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
• Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
• Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
• Доступ на территорию учреждения.
• Снятие копий с бумаг.
• Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

• Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
• Соблюдение законов РФ.
• Соблюдение интересов ЮЛ.
• Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
• Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
• Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
• Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
• Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
• Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
• Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

• Учреждений здравоохранения.
• Аптек.
• Субъектов оптовой реализации медикаментов.
• Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

• Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
• Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
• Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
• Оценка безопасности условий труда персонала.
• Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
• Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
• Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

• Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
• Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
• Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
• Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

• Наличие учредительной документации.
• Наличие приказа о назначении главврача.
• Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
• Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
• Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
• Наличие всех нужных сертификатов.
• Соблюдение условий хранения медикаментов.
• Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

• Устав ЮЛ.
• Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
• Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
• Документацию об образовании медицинского персонала.
• Трудовые соглашения с сотрудниками.
• Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
• Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
• Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
• Оборотную ведомость по ОС.
• Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
• Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
• Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
• Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

• Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
• Поступление жалоб на медицинское учреждение.
• Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

• Угроза причинения вреда.
• Обнаружены нарушения требований закона.
• Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

• Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
• Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
• Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
• Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
• Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

Приветствую, уважаемые друзья! Перед тем как заключать договор на оказание медицинских услуг по проведению медицинских осмотров и/или психиатрических освидетельствований, желательно проверить медицинскую организацию на предмет её благонадёжности. О том, как проверить медицинскую организацию на «вшивость», вы узнаете из простого и понятного алгоритма.

Процедура проверки медицинских организаций особенно актуальна в первую очередь для крупных городов, где организаций, желающих оказывать медицинские услуги, не счесть. В алгоритме проверки мед. организаций многое будет по заимствованно из алгоритма проверки организаций, оказывающих услуги по проведению специальной оценки условий труда. Если вы ещё не видели алгоритм по СОУТ, то вам сюда .

Проверяем медицинские организации в 5 шагов

1. На первом шаге проверки медицинской организации мы должны проверить наличие лицензии на право оказывать медицинские услуги, которая выдаётся в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности». Для этого идём на официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по адресу www.roszdravnadzor.ru/services/licenses. В поле поиска указываем номер лицензии или наименование организации или её ИНН или ОГРН. Лучше всего сразу воспользоваться расширенным поиском поскольку там можно поставить галочку «Действующие», т.е. сразу будет видно действующая ли у организации лицензия или нет. При нажатии на организацию, будет видно, какие виды медицинских услуг может оказывать данная организация.

2. В соответствии с п. 5 приказа 302н — он же приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда», для проведения предварительного или периодического осмотра в штате медицинской организации в обязательном порядке должен быть врач-профпатолог, а также врачи-специалисты, прошедшие в установленном порядке повышение квалификации по специальности «профпатология» или имеющие действующий сертификат по специальности «профпатология». Для предоставления сведений о наличии в штате таких специалистов и их квалификации (реквизиты документов о повышении квалификации), можно попросить медицинскую организацию предоставить гарантийное письмо . Для справки, за данное нарушение предусмотрена административная ответственность по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

3. Далее можно проверить сведения о медицинской организации и её надёжности через запрос выписки ЕГРЮЛ на сайте Федеральной налоговой службы.

С помощью выписки ЕГРЮЛ можно узнать текущую информацию об организации (информацию о местонахождении, генеральном директоре и т.д.).

4. Для того, чтобы проверить медицинскую организацию на предмет судебных разбирательств в качестве ответчика по роду своей деятельности, можно обратиться к картотеке арбитражных дел по адресу kad.arbitr.ru . Ищем организацию по ИНН.

5. Чтобы проверить, не находится ли медицинская организация на стадии банкротства, идём на Единый федеральный реестр юридически значимых сведений о фактах деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и иных субъектов экономической деятельности по адресу se.fedresurs.ru . В правом верхнем углу поиск по ИНН.

Вот и весь алгоритм проверки медицинских организаций. Если у вас есть чем добавить, пишите, пожалуйста, в комментариях.

Как организовать и провести медицинские осмотры и психиатрические освидетельствования

Алгоритмы по организации и проведению медицинских осмотров и психиатрических освидетельствований в соответствии с действующим законодательством мы уже публиковали ранее. Кто не в курсе, смотрите следующие заметки:

Все заметки снабжены нормативными правовыми актами, разъяснительными письмами, а также примерами и образцами локальных документов.

На этом всё.

Продолжение следует...